Dienstleistungen zur Fertigung von Komponenten für Medizinprodukte
Präzisionsfertigung für Prototypen und Serienteile von Medizinprodukten. Dakings Rapid fertigt maßgeschneiderte Komponenten für Medizinprodukte wie Diagnosesysteme, chirurgische Instrumente, zahnmedizinische Geräte, Laborgeräte, Rehabilitationsprodukte und Patientenüberwachungssysteme mittels CNC-Bearbeitung, Blechbearbeitung, 3D-Druck und Montage.
Von uns hergestellte Komponenten für Medizinprodukte
Von der Prototypenentwicklung bis zur Serienfertigung bieten wir Unterstützung für eine breite Palette an Präzisionskomponenten für Medizinprodukte, die in medizinischen Geräten, chirurgischen Systemen, Diagnosegeräten und Laborgeräten zum Einsatz kommen.
Phasen der Medizinprodukteentwicklung, die wir unterstützen
Von ersten Konzepten bis hin zu serienreifen Komponenten für Medizinprodukte – Dakings Rapid unterstützt jede Phase der Entwicklung medizinischer Produkte mit Präzisionsfertigung, schnellen Iterationszyklen und skalierbaren Produktionskapazitäten.
Prototypenentwicklung
Schnelle Fertigung zur Konzeptvalidierung, Konstruktionsbewertung und für Funktionstests in frühen Entwicklungsphasen von Komponenten für Medizinprodukte.
Technische Überprüfung
Hochpräzise medizinische Bauteile zur Bewertung von Passform, Funktion, mechanischer Leistungsfähigkeit und Montageverträglichkeit während der Konstruktionsverfeinerungsphase.
Klinische Validierung und Designvalidierung
Medizinproduktkomponenten in Serienqualität, die für die Designvalidierung, die klinische Bewertung, Haltbarkeitstests und die Vorbereitung auf die Zulassung verwendet werden.
Pilotproduktion
Kleinserienfertigung zur Prozessvalidierung, zur Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und zur raschen Markteinführung von Komponenten für Medizinprodukte.
Fertigungskapazitäten für medizinische Komponenten
Dakings Rapid bietet flexible Fertigungslösungen für Prototypen von Medizinprodukten, Kleinserienfertigung und Serienproduktion.
CNC-Bearbeitung
Hochpräzise Bearbeitung komplexer medizinischer Bauteile aus Metall und Kunststoff mit Toleranzen bis hinunter zu ±0,005 mm.
CNC-Bearbeitung
Herstellung von Blechen
Laserschneiden, Biegen, Schweißen und Endbearbeitung für Gehäuse und Strukturbaugruppen von medizinischen Geräten.
Blechbearbeitung
3D-Druck
Schnelle Prototypenerstellung und Kleinserienfertigung mithilfe von additiven Fertigungstechnologien für Polymere und Metalle.
3D-Druck Dienstleistungen
Montage Dienstleistungen
Mechanische Lösungen und Baugruppen für komplette Medizinproduktsysteme.
Montage DienstleistungenWerkstoffe und Oberflächenbehandlungen für medizinische Bauteile
Die Materialauswahl und die Oberflächenbehandlung spielen eine entscheidende Rolle für die Leistungsfähigkeit, die Haltbarkeit, die Sauberkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Komponenten von Medizinprodukten.
Werkstoffe für Anwendungen in der Medizintechnik
Für Prototypen von Medizinprodukten, Komponenten für Funktionstests und Serienteile in den Bereichen Chirurgie, Diagnostik, Zahnmedizin und Überwachung steht eine breite Palette an Metallen, technischen Kunststoffen und Verbundwerkstoffen zur Verfügung.
Rostfreier Stahl
Korrosionsbeständige und biokompatible Werkstoffe, die häufig für chirurgische Instrumente, medizinische Geräte und Bauteile verwendet werden, bei denen Langlebigkeit und Sterilisierbarkeit gefragt sind.
Titanlegierungen
Hochfeste, leichte Werkstoffe, die üblicherweise in orthopädischen Hilfsmitteln, Implantaten, chirurgischen Instrumenten und tragenden medizinischen Bauteilen zum Einsatz kommen.
Aluminiumlegierungen
Leichtbaumaterialien, die sich für Gehäuse von Medizinprodukten, Gehäuse von Diagnosegeräten, Rahmenkonstruktionen und nicht implantierbare Komponenten eignen.
Kupfer- und Messinglegierungen
Materialien für die elektrische Leitfähigkeit, das Wärmemanagement und Präzisionssteckverbinder in diagnostischen und elektronischen medizinischen Systemen.
Werkzeugstähle und Speziallegierungen
Hochharte Werkstoffe, die für chirurgische Instrumente, verschleißfeste Bauteile und präzisionsmechanische Baugruppen verwendet werden.
Technische Kunststoffe
PEEK, PC, ABS, Nylon, POM, PTFE und Ultem – Materialien, die häufig für Gehäuse, Einwegteile, Isolierkomponenten und Prototypen verwendet werden.
Verbundwerkstoffe
Kohlefaser sowie hochentwickelte Verbundwerkstoffe für Leichtbaukonstruktionen, Bildgebungssysteme und spezialisierte medizinische Anwendungen.
Einhaltung der Anforderungen an Materialien für medizinische Zwecke
Materialien in medizinischer Qualität und anwendungsspezifische Materialien sind auf Anfrage mit Begleitunterlagen, Zertifikaten und Rückverfolgbarkeitsnachweisen erhältlich.
Oberflächenbehandlung für medizinische Bauteile
Oberflächenbehandlungen verbessern die Korrosionsbeständigkeit, Verschleißfestigkeit, Sauberkeit und Funktionsleistung von Komponenten medizinischer Geräte und erfüllen gleichzeitig ästhetische und behördliche Anforderungen.
Eloxieren
Bietet Korrosionsbeständigkeit und Oberflächenschutz für Gehäuse und Strukturkomponenten aus Aluminium in medizinischen Geräten.
Elektropolieren
Glättet und verleiht Edelstahloberflächen Glanz und verbessert gleichzeitig die Sauberkeit und Korrosionsbeständigkeit.
Passivierung
Entfernt freies Eisen und Verunreinigungen von Edelstahloberflächen, um die Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität zu verbessern.
Polieren
Verringert die Oberflächenrauheit sowohl bei funktionalen als auch bei kosmetischen Anwendungen von Medizinprodukten.
Perlstrahlen
Sorgt für eine gleichmäßige, matte Oberfläche und verbessert die Oberflächenkonsistenz bei Gehäusen und Bauteilen.
Chemische Vernickelung
Bietet Verschleißfestigkeit, Korrosionsschutz und eine gleichmäßige Beschichtung für medizinische Präzisionsbauteile.
Pulverbeschichtung
Langlebige Schutzbeschichtung für Gehäuse, Halterungen und Außenkonstruktionen von medizinischen Geräten.
Lasermarkierung
Dauerhafte Kennzeichnung zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, einschließlich Teilenummern, Chargencodes und Angaben zur Konformität.
Warum entscheiden sich Medizintechnikunternehmen für DakingsRapid?
Medizinprodukte schneller auf den Markt bringen
Mit DakingsRapid können Biomedizintechniker Angebote innerhalb von 4 Stunden und Teile innerhalb von Tagen erhalten, was die Zykluszeiten um bis zu 50% reduziert. Darüber hinaus werden mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Herstellungsprozess für Medizinprodukte in jeder Phase - von der Einführung neuer Medizinprodukte bis zur Produktion - Effizienz und Skalierbarkeit erreicht, was den Prozess der Einführung neuer Produkte vereinfacht.
10x engere Toleranzen
DakingsRapid kann Teile mit Toleranzen von +/- 0,0001-0,0005 Zoll bearbeiten - eine 10-fach höhere Präzision im Vergleich zu anderen führenden Anbietern. Druckanforderungen, die zur Unterstützung spezifischer Anwendungen in der medizinischen Industrie hergestellt werden.
Weltklasse-Qualität
Zu den Qualitätsdienstleistungen gehören Materialzertifizierungen, Konformitätsbescheinigungen, erweiterte Prüfberichte und vieles mehr. Einhaltung der Qualitätsnormen ISO 13485
Qualitätssicherung bei medizinischen Komponenten und Schutz des geistigen Eigentums
Projekte im Bereich Medizinprodukte erfordern eine strenge Qualitätskontrolle, Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Rückverfolgbarkeit sowie den sicheren Umgang mit vertraulichen technischen Daten. Unsere Fertigungsprozesse sind so konzipiert, dass sie sowohl die Compliance-Anforderungen als auch den Schutz des geistigen Eigentums über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten.
Medizinische Qualität und Compliance
Qualitätskontrolle und Prozessrückverfolgbarkeit sind durchgängig in den gesamten Fertigungsprozess integriert, um den strengen Anforderungen der Medizinprodukteentwicklung gerecht zu werden, einschließlich der Phasen der Prototypenentwicklung, Validierung und Produktion.
Unterstützung bei der Fertigung gemäß ISO 13485
Die Fertigungsprozesse orientieren sich an den Grundsätzen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, um eine einheitliche Produktion von Komponenten für Medizinprodukte zu gewährleisten – von Prototypen in der Frühphase bis hin zu regulierten Produktionsumgebungen.
Materialzertifizierung und Rückverfolgbarkeit
Materialzertifikate, Rückverfolgbarkeit der Chargen und Konformitätsunterlagen (wie z. B. RoHS und REACH, sofern zutreffend) sind auf Anfrage erhältlich, um gesetzliche und interne Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
Präzisionsprüfung und Maßkontrolle
Kritische Maße und Toleranzen werden mittels Koordinatenmessmaschinen, optischer Projektoren, kalibrierter Messgeräte und Präzisionsmessgeräte überprüft, um die Konsistenz der Teile und ihre Funktionssicherheit zu gewährleisten.
Prüfung und Qualitätsdokumentation
Umfassende Prüfberichte, Erstmusterprüfungen (FAI) und Qualitätsaufzeichnungen während des Fertigungsprozesses stehen zur Unterstützung der Prototypenvalidierung, der technischen Verifizierung und der Produktionsreife zur Verfügung.
Vertraulichkeit und Schutz geistigen Eigentums
Die Entwicklung von Medizinprodukten umfasst sensibles geistiges Eigentum, firmeneigene Konstruktionen und Technologien in der Vorproduktionsphase. Während des gesamten Herstellungsprozesses gelten strenge Vertraulichkeitsvorschriften.
Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA) und Projektvertraulichkeit
Vor Projektbeginn können Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs) abgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass alle CAD-Dateien, technischen Zeichnungen und Produktspezifikationen umfassend geschützt bleiben.
Sichere Daten- und Dateiverwaltung
Alle Konstruktionsdateien, technischen Zeichnungen und Produktionsdaten werden über kontrollierte interne Systeme verwaltet, deren Zugriff auf das an der Produktion beteiligte, autorisierte Personal beschränkt ist.
Kontrollierter Zugang zur Fertigung
Die Produktionsabläufe unterliegen strengen internen Kontrollverfahren, um sicherzustellen, dass nur befugtes Personal Zugriff auf projektspezifische Informationen hat.
Sicherheitskontinuität vom Prototyp bis zur Serienfertigung
Von den ersten Prototypen bis hin zur Serienfertigung gelten durchgehend dieselben Vertraulichkeitsstandards, um einen lückenlosen Schutz des geistigen Eigentums während des gesamten Entwicklungszyklus zu gewährleisten.
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Fallstudie
